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js333金沙线路检测新冠核酸自测试剂盒获得首张核酸自测CE self-testing证书

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  • 发布时间:2022-04-25
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【概要描述】js333金沙线路首页自主创新研发,可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟IVDD CE证书,这也是首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

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js333金沙线路检测新冠核酸自测试剂盒获得首张核酸自测CE self-testing证书

【概要描述】js333金沙线路首页自主创新研发,可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟IVDD CE证书,这也是首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

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       2022年4月22日,js333金沙线路首页自主创新研发,可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟IVDD CE证书,这也是首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

  该产品于2021年4月拿到专业使用场景的CE认证,在德国、法国、英国、西班牙、意大利等30多个国家和地区取得了良好的销量与使用反馈。于2022年1月份完成欧洲临床试验与可用性评估,与RT-PCR相比,灵敏度≥95.4%,特异性≥99.8%,阳性符合率为95.4%,其中对于CT值≤35的样本,符合率为97.8%;CT值>35的样本,符合率为81.3%,阴性符合率为99.8%,总体符合率为99.0%,本次临床试验中,CT值为39.26的低浓度样本可以顺利检出。

       通过CE自测认证后,产品可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家进行销售,普通用户即可在药店、商场及线上平台等渠道购买使用,满足多种场景下的新冠自测需求。

EasyNAT 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸自测试剂盒

       产品采用一体化卡盒设计,卡盒集核酸裂解、扩增和检测于一体,装置小巧,操作简单,可快速读取检测结果,兼具操作的便捷性和核酸检测的灵敏度,检出限:1000拷贝/测试,检测覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株,消费者居家即可实现快速准确的检测,满足疫情防控需要。

       该产品已在美国同步开展FDA临床试验,js333金沙线路检测核酸自测平台具有良好的拓展性,除新冠检测外,在甲乙流、STD、宠物医疗、食品安全等方面的家庭自检也将发挥重大作用。

       js333金沙线路检测专注于创新即时分子诊断 (POCT) 技术及产品的研发、生产和销售,致力于提升COVID-19、结核病、疟疾等重大传染病的分子诊断能力。公司将持续加大研发投入,为人类传染病防治提供更多、更优、更实惠的解决方案,践行js333金沙线路检测的核心价值:分子诊断,随处可行。

 

 

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